Les vigilances

 

La vigilance est différente de la surveillance ; elle ne produit pas de taux

La notion de vigilance

Certains phénomènes sanitaires sont inhabituels ou même nouveaux, non encore décrits, et peuvent se révéler fort préoccupants. Leur survenue appelle une série d'actions d'information (alerte) et de mesures visant à corriger la situation et prévenir de nouveaux épisodes du même type. Un dispositif sanitaire ayant pour objet la détection de tels évènements de santé (dits évènements sentinelles) s'appelle une vigilance.

Une vigilance sanitaire produit des alertes qui elles-mêmes déclenchent diverses actions : enquêtes, mesures préventives immédiates, retraits de dispositifs médicaux ou de médicaments... Les vigilances et les alertes sanitaires se sont développées dans les établissements de santé du fait de la mise en place des démarches qualité et sécurité, elles-mêmes fortement stimulées par l'accréditation obligatoire.

Qu’appelle-t-on une vigilance sécuritaire et en quoi certaines sont-elles réglementaires ?

La vigilance sécuritaire est le repérage systématique et l’enregistrement des évènements indésirables (EI), depuis les dysfonctionnements, les évènements sentinelles, en passant par les incidents et jusqu’aux accidents plus ou moins graves. Un dysfonctionnement est une anomalie dans un processus ou une situation.

Cet enregistrement des EI s’effectue à l’aide d’une fiche de signalement d’évènements indésirables. C’est un document qui se présente en général au format A4 recto-verso, souvent désigné par le sigle "FEI".

Certaines vigilances sont réglementaires, tandis que d’autres ne sont pas ou pas encore réglementées.

 

Les vigilances réglementaires relèvent d’un décret (D.), à l'exception de la cosmétovigilance qui relève directement d'une loi (L.) :

  • La plus ancienne est l’hémovigilance (D. n°94-68 du 24/01/94).
    Les autres sont :
  • la pharmacovigilance (D. n°95-278 du 13/03/95),
  • la matériovigilance (D. n°96-32 du 15/01/96),
  • la toxicovigilance (D. n°99-841 du 28/09/99),
  • l’infectiovigilance (D. n°2001-671 du 26/07/01),
  • la biovigilance (D. n°2003-1206 du 12/12/03),
  • la réactovigilance (D. n°2004-108 du 04/02/04),
  • la tatouage-vigilance (D. n°2008-210 du 03/03/08),
  • l'AMPvigilance (procréation médicalement assistée : D. n°2008-588 du 19/06/08),
  • la radiovigilance (D. n°2010-457 du 04/05/10),
  • la cosmétovigilance (article L. 5131-5 de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014).

 

Chaque vigilance réglementaire est organisée selon un circuit précis, avec un signalant, un correspondant et une instance locale, en articulation avec les instances régionales et nationales. L’instance locale est appelée commission ou comité. L’enregistrement d’un évènement indésirable est appelé un signalement. Le terme "déclaration" est à formellement éviter, car il désigne un dispositif différent.

Quels sont les dispositifs de sécurité en place, à côté des vigilances sécuritaires ?

A côté des vigilances qui consistent à repérer, enregistrer et traiter les EI, des dispositions réglementaires de sécurité sont en vigueur. Il s’agit de consignes réglementaires ou encore obligatoires. Les principaux domaines concernés sont les risques d’incendie, ceux liés au réseau d’eau, à l’alimentation collective, à la chirurgie dont la transplantation, l’anesthésie, les dispositifs médicaux (DM) et les médicaments, la stérilisation, la transfusion sanguine, les réactifs de laboratoire, les déchets.

Dans chaque établissement, de santé ou non, une instance est chargée de la protection du personnel : il s’agit du comité d’hygiène et de sécurité des conditions de travail (CHSCT). Il a pour but de défendre les intérêts de tous les membres du personnel en matière de qualité, d’hygiène et de sécurité des conditions de travail. Cette instance est avant tout constituée de représentants des syndicats de défense des salariés.